随机对照临床试验(RCT)被认为是评估干预措施疗效的“金标准”，而基于RCT结果的系统综述能够为医疗决策提供最全面可靠的证据。 但目前发表的RCT其质量多不理想。 若临床试验报告不规范，提供的信息不准确，则无法判断试验结果是否真实可靠，基于质量不高的随机对照临床试验所完成的系统综述亦无法对疗效做出正确判断。



那么RCT在设计时有哪些注意事项呢？

首先，RCT试验的开展需要遵循三大基本原则： 随机化、对照和肓法。



随机化



RCT试验时必须把患者安排到不同的处理组中，为确保对比组之间基线均衡可比，减小偏倚，随机化是比不可少的步骤。 随机化具体方法有很多，包括简单随机化、区组随机化、分层随机化、动态随机化等方法，目前临床试验巾较常用的是简单随机化中的随机化数字表法。 对于一些大规模的多中心RCT，为了更好地使试验组和对照组取得平衡．常采用动态随机化的方法。


对照



临床试验的目的是评价某种药物或治疗措施的疗效．必须设立对照组。 对照试验主要可分两种类型，即平行对照试验与交叉对照试验。 前者同时设试验组与对照组，将病情相同的患者分为2组（试验组与对照组）、3组或3组以上（试验药l组．对照药2组或2组以上； 也可以设对照药1组．试验药则以不同剂量或不同给药途径分为2组或3组）。 交叉试验则在同一组患者中先后试验2种或2种以上不同药物，如试验2种药则同一组患者等分为2组，第一组先服用八药，问隔一定时间后试B药，第二组则先试B药，间隔一定时间后试A药。



盲法



为避免测量性偏倚和主观偏见对研究结果的影响，有时有意让试验的研究者、受试者，或统计分析人员不知道试验对象分配所在组，这种试验方法称为肓法。 盲法试验可分为单盲法、双盲法、三盲法、双盲双模拟法等。

 

虽然随机对照试验的三大原则已经被广泛接受，但不论国内还是国外，在具体操作方法上，却不免存在这样或那样的问题。 实践证明，如果用不适当的分组和双盲方法，即使是随机临床试验，其干预效果也会被显著地高估。 遗憾的是国内80%-90%以上的RCT随机分组存在不恰当的情况。 为解决此问题，各个杂志对拟发表的文献进行了严格筛选和同行评议，并且对写作内容，特别是对研究方法的写作做出了明确的要求(例如CONSORT声明）。


CONSORT声明是随机对照试验的报告标准，有助于医务人员了解试验背景、原理、目的、研究人群、干预措施、随机方法、统计分析，有助于相关医务人员对试验的科学性和严谨性进行评估，有助于研究者提高临床研究设计水平。 CONSORT声明的最终目的在于提高外部真实性、确保内部真实性和设计正确的随机对照试验方法以保证随机化。