临床试验中最重要的元素就是参与受试者的研究资料。 临床试验中的CRF是研究者依据临床试验方案收集研究数据的规范载体，是仅次于临床试验方案的重要文件。 而一份设计良好的CRF可帮助研究人员将研究数据及时、完整和准确地载入CRF中，也利于数据管理人员设计研究数据库，建立逻辑核查程序； 而设计不佳的病例报告表可能会导致临床研究数据点的遗漏、数据录入核查的不利、临床数据库的修改、随之而来的大量不必要的疑问表以及统计分析错误率的上升。


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CRF设计的一般流程CRF设计一般经过初稿、修改与审查、批准与修订三个环节，设计中的每一个环节都须充分考虑其在使用中和数据处理中对后续数据管理和统计分析工作的影响，因此需要临床研究团队中的多方配合共同完成。


 
 

此外，临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)制定了临床数据获取标准协议(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH)不仅列举出了CRF设计的规范，同时对CRF开发流程作出了推荐：

  • ①先确定经审批的临床试验方案(或较为完善的方案初稿)，后根据数据标准设计CRF初稿；

  • ②CRF初稿完善： 根据临床研究相关文件如试验方案对其作出修改；

  • ③临床研究团队多方评阅CRF初稿并提出修改建议；

  • ④经商讨如确定修改，则返回执行前步骤②、③，如不需要修改则定稿初CRF；

  • ⑤经临床研究团队多方审核并批准CRF；

  • ⑥将批准的CRF用于临床研究的数据收集；

  • ⑦如需应研究中具体要求对CRF进行更改，则返回至步骤②执行，如不需要更改则CRF开发完成。


CRF在设计时应注意以下几个方面:



1. 符合法规及相关标准： CRF的设计要符合相关的法规，要充分考虑受试者的权益和隐私；

2. 与临床试验方案相一致： 要收集方案中所需要的全部观察的项目和内容，避免漏缺，若临床方案有调整，则CRF也应进行相应的修改和补充；

3. 易于理解，便于实施： CRF中的语言表达要求清楚。 格式和顺序安排要符合研究流程和研究者习惯；

4. 简明扼要，避免重复一般来说，CRF只收集与分析有关的数据，多余或重复的变量需要研究者和监查员花费时间和精力去填写和审核，这可能会减少对关键变量的注意力，影响整体数据的质量。 如某些人口学资料在治疗前记录一次即可，不必每次访视都记录。




 
最后


还有一些细节需要注意，CRF设计要与方案设计同步，如果数据采集与CRF表在方案批准后才草率制定，有可能出现无法按照方案执行的情况从而影响试验进展； 此外版本在更新时，更新原因、时间等应该记录存档，且需要伦理委员会再次审查后才能执行。


参考文献：

[1]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．从临床研究数据管理角度设计病例报告表[J].中国新药杂志，2007，16(5)： 339-343．

[2]姜慧勇, 娄冬华. 临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法[J]. 南京医科大学学报(自然科学版), 2018, 38(10):139-142.